的结束 Ozempic 和 semaglutide 的商业独占权 这标志着肥胖症和2型糖尿病药物治疗的一个转折点。此前价格昂贵的药物，主要只有少数人才能负担得起，而随着仿制药的推出，这种药物正逐渐普及开来。
虽然 欧洲和美国将继续维持专利保护 到2030年代初，其他地区专利的到期已经开始引发全球市场的深刻变革。拥有强大仿制药产业的国家，例如印度和中国，正准备用授权仿制药充斥国内市场，并最终向世界其他大部分地区供应药品。
Ozempic的专利即将到期，这意味着什么？
商品名为 Ozempic 的药物及其肥胖症版本 Wegovy 含有相同的活性成分： 司美格鲁肽，一种GLP-1受体激动剂 它模拟一种负责调节食欲和血糖的激素。多年来，凭借专利保护，诺和诺德在主要市场享有全球垄断地位。
当 药品专利到期其他公司可以生产和销售含有相同活性成分、相同剂量且疗效相当的药品。这些药品被称为仿制药，必须通过监管部门的审核以证明其质量、安全性和生物等效性，但它们从一开始就具有一个关键优势：无需收回研发和临床试验的初始投资。
以索马鲁肽为例，其专利到期是一个分阶段的过程。 加拿大是最早一批面临保护措施到期的国家之一。尽管在印度尚未获得仿制药授权，但原研药的有效期使得今年注册和销售首批仿制药成为可能。
与此同时，在欧盟或美国等地区， 基础专利与监管扩展的结合 这使得诺和诺德公司能够保护其市场地位直至 2030 年左右，并将欧洲患者获得更便宜的替代药物的时间推迟数年。
印度凭借大量仿制药引领市场。
Ozempic垄断地位面临的第一个重大冲击来自 印度，被誉为“世界药房” 由于该国拥有庞大的仿制药产业，司美格鲁肽在该国的专利到期使得许多当地实验室能够立即采取行动。
例如，印度大型制药公司 Cipla、Sun Pharma、Dr. Reddy's、Biocon、Natco、Zydus、Mankind Pharma 或 Alkem 一些公司已经申请监管部门批准推出各自研发的注射剂或口服司美格鲁肽。部分公司，例如Zydus Lifesciences，几乎从“第一天”就开始宣布产品上市，旨在尽快提供产品。
分析师估计， 可能有超过40家本地制造商出现 短短几周内，就出现了大约50种不同品牌的索玛鲁肽仿制药。这在印度市场是一种常见现象：抗糖尿病药物西格列汀的专利到期后，第一个月就出现了大约30种仿制药，一年内更是接近100种。
这种竞争压力正值印度面临复杂的公共卫生形势之际。印度正努力应对严重的…… 营养不良，与此同时，超重和肥胖人数也迅速增加。受城市化、高碳水化合物饮食和久坐生活方式增加的影响，该国估计有超过 77 万人患有 2 型糖尿病，并且超重成年人的比例很高。
对于许多印度医生来说，能够获得 价格更低的GLP-1受体激动剂 这相当于为他们应对肥胖症和糖尿病这两大流行病增添了一种强有力的工具。内分泌学家、心脏病专家、骨科医生和肺科医生已经在使用这些药物来减轻手术前的体重或改善睡眠呼吸暂停等问题。
价格下降：从奢侈品到大众市场选择
Ozempic在印度和其他国家专利到期后最直接的影响是： 预期价格暴跌虽然在印度，使用品牌药 Ozempic 或 Wegovy 治疗一个月的费用可能在 95 美元到 180 美元之间，但预测表明，仿制药的情况将完全不同。
像Natco Pharma这样的本地公司已经公布了价格范围：他们计划出售 司美格鲁肽注射剂每月费用约为 14 美元。 最基本的剂量，多用途“笔式”注射器的价格约为 48 美元。其他生产商正在考虑将起价定在每月 30 至 60 美元之间，如果竞争加剧，价格还有进一步下降的空间。
一些研究和咨询机构甚至更进一步估计，在优化生产和高产量的情况下， 如果大规模生产，索玛鲁肽的成本将降至每位患者每月约 3 美元。 在中低收入国家，由于从未寻求或获得专利保护，这一数字理论上为这些国家的医疗保健系统更广泛地资助此类治疗打开了大门。
与美国等市场相比，这种对比十分鲜明： 如果没有医保，高剂量的 Wegovy 每月可能要花费 300-350 美元左右。有些治疗费用高达900美元甚至1.300美元以上，具体取决于治疗方案和保险情况。相比之下，新兴国家售价15至50美元的仿制药价格差异巨大。
印度的经验也预示着其他地区可能也会受到类似影响。过去，依靠仿制药竞争是大幅降低药品成本的关键。 抗逆转录病毒药物对抗艾滋病毒由于印度的大规模生产，这种药物从原本难以获得，变成了非洲和亚洲数百万患者能够负担得起的治疗方法。
与此同时，欧洲和西班牙正在发生什么？
这张地图并不均匀。尽管到2026年， 司美格鲁肽在十几个国家的关键专利即将到期。 这些国家（包括印度、中国、巴西、南非、土耳其和加拿大）约占全球肥胖负担的 40-48%，但在所谓的“全球北方”，情况却截然不同。
En 欧盟和美国诺和诺德公司根据旨在激励医药创新的法规获得了专利保护延期。这些法规允许将商业独占期在理论上的20年专利期之外延长数年，以补偿在临床试验和监管程序上投入的时间。
实际上，这意味着在欧洲，尤其是在像西班牙这样的国家， 仿制药索马鲁肽的合法上市预计要到下一个十年初才会到来。在此之前，Ozempic 和 Wegovy 仍将遵循经典的专利模式，价格高昂，且能否获得取决于各国医疗系统的资金决策。
欧洲医疗保健服务已涵盖司美格鲁肽。 某些临床特征提示2型糖尿病然而，如果仅用于减肥，相关法规往往更为严格。尽管肥胖问题十分严重（世界卫生组织估计全球有超过1.000亿人患有肥胖症，而且欧洲的肥胖率还在上升），但目前高昂的成本限制了其作为肥胖症治疗手段的广泛应用。
在这种情况下，仿制药在其他大洲的推广可能会产生一些间接压力。从中长期来看，在没有专利的国家，仿制药的大规模生产和极低的价格可能是一个影响因素。 这可以作为重新谈判价格的论据。 在欧洲，随着药品有效期的临近，药品价格可能会上涨。此外，一些患者可能会尝试从药品价格更低的地区进口，尽管欧洲和西班牙的药品法规非常严格，这些渠道通常受到严格管控。
对公共卫生和行业的全球影响
Ozempic保护的逐步终止正值此时 肥胖已成为公认的主要健康挑战之一。 无论在富裕国家还是新兴经济体，情况都是如此。自1990年以来，成年人的发病率翻了一番，儿童和青少年的发病率翻了两番，这大大增加了患糖尿病、心血管疾病和某些癌症的风险。
在此背景下，许多专家将基于索玛鲁肽的药物描述为“转折点”。临床试验数据显示 体重显著减轻，血糖控制改善除了对某些高危人群预防心血管事件有额外益处外，专家们还强调，它们并非灵丹妙药：它们需要配合合理的饮食和…… 增加体力活动 例如，避免肌肉量过度流失。
从市场规模上看，仿制药的出现构成威胁 重组糖尿病和肥胖症药物业务诺和诺德和礼来公司经历了前所未有的销售增长，Ozempic、Wegovy、Mounjaro 和 Zepbound 等产品成为畅销品。如今，在人口稠密国家失去独家销售权导致收入预期下降，迫使这些公司重新思考定价和战略。
诺和诺德的应对措施是多方面的。一方面， 他曾在印度、中国和巴西的法庭上进行过诉讼。 为了遏制或延缓仿制药进入市场，该公司采取了一系列措施。另一方面，它也在一些关键市场选择性地降低价格，并将自有品牌产品定位为比价格更低的仿制药更“高端”的选择。
与此同时，诺和诺德和礼来都在加速…… 新一代药物的研发包括口服制剂和具有组合作用机制的分子，目的是在司美格鲁肽成为受仿制药困扰的成熟产品时，保持其竞争优势。
风险、副作用和监测的必要性
这些疗法的推广并非没有缺点。像索玛鲁肽这样的GLP-1受体激动剂虽然效力很强，但是 可能引起不良反应 例如恶心、呕吐、腹泻、便秘或腹部不适，尤其是在治疗初期或剂量增加过快时。
临床报告和药物警戒在较小程度上也描述了这一点。 更严重但罕见的并发症副作用包括胰腺炎、胆囊问题，以及若不配合高蛋白饮食和力量训练，可能导致严重的肌肉萎缩。此外，停药后常会出现“体重反弹”现象：食欲会强烈恢复，身体也会重新增加一些减掉的脂肪。
随着复印成本的降低，医生们担心…… 在缺乏适当监管的情况下，这种做法越来越普遍。在仿制药日益普及的国家，已有案例表明，健身房、美容诊所或一些未经必要培训的专业人士会开具或推荐高剂量仿制药。此外，也有报道称，一些在线药店在仅进行表面咨询后就向患者销售仿制药。
例如，印度监管机构已发布通告提醒： 处方药的直接面向消费者广告 这种做法是不允许的，当局已发出警告，指出一些宣传活动承诺能迅速减肥，却不提及节食和运动的重要性。他们正试图遏制社交媒体和名人代言助长的这种热情。
内科医生和内分泌科医生坚持认为 患者选择至关重要仅仅查看体重指数是不够的；还需要评估是否存在糖尿病、高血压、高胆固醇或其他风险因素。此外，他们建议只有在患者做出生活方式改变后，并清楚地解释预期效果以及可能需要持续用药的时间，才能开始服用药物。
印度和中国在全球供应链中的作用
在工业能力强大的国家，专利的丧失还会带来另一个重要后果： 出口通用索玛鲁肽的能力 销往那些没有专利保护或监管框架允许的市场。印度已经供应了非洲一半以上的仿制药，以及美国和英国相当大一部分的仿制药。
该国作为平价药品供应国的声誉正是建立在……之上的。 抗逆转录病毒药物、抗生素或癌症治疗方面的成功案例索马鲁肽的出现，可能会重演历史：一种最初仅限于富裕阶层的药物，将被纳入许多中低收入医疗系统的治疗方案中。
中国方面，已经举办了 众多生产司美格鲁肽活性成分的制造商 这些产品供应包括美国复方制剂在内的多个市场。多家中国实验室正处于评估其自主研发的糖尿病仿制药商业化的后期阶段，这将在短期内增加全球供应量。
对于欧洲当局和西班牙等国家而言，这种外部形势也引发了以下问题： 他们将如何把通用期货纳入其融资政策？ 时机成熟时，其他药物的经验表明，仿制药的推出通常伴随着价格调整、临床指南更新，并且在许多情况下，还会扩大医保覆盖范围，惠及更多患者。
总之，监管机构应特别关注以下方面： 新配方的质量像索玛鲁肽这样的肽类药物的生产技术非常复杂，医生和卫生部门都强调，为了降低成本而牺牲安全性是不可取的。
Ozempic 专利的逐步到期、印度和中国等国家强大的仿制药产业，以及肥胖和糖尿病在全球范围内的严重程度，共同描绘出一幅快速变化的景象：基于索玛鲁肽的治疗在世界大部分地区将变得更加容易获得，而欧洲和西班牙则由于专利期限较长而等待着轮到它们。它们面临的挑战是如何在不忽视安全性、合理用药和继续关注生活方式改变（这仍然是肥胖治疗方法的基础）的情况下，利用未来的价格下降。
